theconversation.com
Vaccinurile sunt supuse unor teste de siguranță deosebit de riguroase înainte de a primi aprobarea pentru utilizare în cazul populației generale. Cu toate acestea, niciun medicament nu este garantat a fi lipsit de efecte secundare, deci care sunt efectele secundare cu care se pot confrunta copiii care primesc vaccinul COVID-19?
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat vaccinul produs de Pfizer pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani pe 29 octombrie 2021. Potrivit unui sondaj recent realizat de KFF COVID-19 Vaccine Monitor, puțin peste un sfert dintre părinții copiilor din această grupă de vârstă susțin această decizie. Alte constatări ale sondajului aduc în prim plan motivele din spatele acestei ezitări: teama de efecte secundare.
Două treimi dintre părinții copiilor de această vârstă au spus că sunt îngrijorați că vaccinul COVID-19 va afecta fertilitatea copiilor lor, scrie doc.ro. Aceste preocupări sunt atât de semnificative încât Academia Americană de Pediatrie a publicat recent un videoclip în care contestă orice impact potențial al vaccinului asupra pubertății sau fertilității.
Pe de altă parte, peste trei sferturi dintre părinți au raportat că sunt „foarte” sau „oarecum” îngrijorați de faptul că copilul lor ar putea avea efecte secundare grave sau că nu se știe suficient despre efectele pe termen lung ale vaccinului COVID-19.
După ce companiile farmaceutice s-au grăbit să obțină aprobarea vaccinului pentru adulți, au efectuat teste pentru a vedea dacă vaccinurile lor sunt sigure și eficiente la adolescenți și copii.
Vorbind la un briefing Independent SAGE din 5 noiembrie 2021, prof. Deenan Pillay – profesor de virologie la University College London (UCL) din Regatul Unit – a spus:
„Au fost o serie de încercări. Suntem întotdeauna îngrijorați de efectul nefavorabil al tuturor medicamentelor la copii și, desigur, nu putem extrapola doar din datele care [vin] de la adulți la copii. Trebuie să așteptăm pentru a ne asigura că este sigur și pentru copii. Și acum asta s-a întâmplat.”
Până în prezent, vaccinurile cu ARNm produse de Pfizer și Moderna au primit aprobare în SUA pentru copiii cu vârsta peste 12 ani, vaccinul produs de Pfizer fiind aprobat pentru copiii de 5-12 ani la sfârșitul lunii octombrie 2021.
Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat că va începe investigarea siguranței vaccinului pentru grupa respectivă de vârstă pe 18 octombrie 2021.
CITEȘTE ȘI: Specialiștii explică: Care sunt copiii cu riscul cel mai mare de a face forme grave de COVID-19
Majoritatea țărilor care au aprobat vaccinarea celor peste 12 ani oferă vaccinul produs de Pfizer sau Moderna, a scris recent Reuters. O singură doză de vaccin produs de Pfizer este disponibilă pentru cei peste 12 ani în Marea Britanie, unde și vaccinul Moderna are aprobare pentru această grupă de vârstă.
Pfizer intenționează să testeze vaccinul la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, iar Moderna are studii în desfășurare pentru a testa siguranța și eficacitatea vaccinurilor la copiii sub 12 ani.
Novavax este pe cale să înceapă un studiu care implică 3.000 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani în 75 de locații din Statele Unite. Johnson & Johnson a înrolat copii de până la 12 ani în studiile existente, iar AstraZeneca intenționează să efectueze teste ale vaccinului său la copii de până la 6 ani.
Vaccinul cu cele mai multe dovezi care să susțină utilizarea sa până acum este vaccinul ARNm produs de Pfizer împotriva SARS-CoV-2, care este virusul care provoacă COVID-19.
Totuși, dozele de vaccin administrate copiilor cu vârsta peste 12 ani și celor sub 12 ani diferă. Pfizer a publicat date din studiile sale de faza 2 și 3 la sfârșitul lunii septembrie 2021. Datele sugerează că vaccinul a fost sigur la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Copiilor cu vârsta sub 12 ani li se vor oferi 10 micrograme (mcg) de vaccin. Această doză este comparată cu 30 mcg de vaccin, care este cantitatea administrată copiilor cu vârsta peste 12 ani și adulților. Experții speră că această doză mai mică ar putea duce la mai puține efecte secundare.
Vicepreședintele senior al cercetării și dezvoltării clinice pentru vaccinuri Pfizer, dr. Bill Gruber, a defalcat datele companiei de medicamente din studiile sale de faza 2 și 3 la reuniunea Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice din 26 octombrie 2021.
El a dezvăluit că au existat foarte puține evenimente adverse grave și niciun deces în timpul studiilor de faza 2 și 3 la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani. El a explicat, de asemenea, că efectele secundare au fost similare cu cele pe care le experimentează adulții.
Cele mai frecvente efecte secundare la copii după cea de-a doua doză de vaccin – reacțiile la prima doză au fost mai puțin frecvente – au fost oboseala și durerea de cap, 39,4% și, respectiv, 28% dintre copiii de 5-12 ani experimentând aceste simptome. La adulți, procentele au fost de 65,6% și 60,9%.
De remarcat au fost datele care arată că febra și frisoanele experimentate după vaccin au fost mai scăzute în rândul copiilor cu vârste între 5 și 12 ani decât în rândul celor cu vârste între 12 și 65 de ani.
Doar 6,5% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani au prezentat febră după vaccinare, comparativ cu 17,2% dintre cei peste 12 ani. De asemenea, doar 9,8% dintre cei cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani au avut frisoane, comparativ cu 40% dintre cei peste 12 ani.
Din cauza preocupărilor existente cu privire la riscul de miocardită și pericardită în rândul bărbaților adolescenți și tinerilor adulți, oamenii de știință au luat măsuri de precauție specifice în timpul acestui studiu, a explicat dr. Gruber.
El a spus: „Pentru a îmbunătăți posibila detecție a evenimentelor rare de miocardită la adolescenți și adulți tineri, în cazul în care [ele] apar, au fost furnizate instrucțiuni specifice pentru a fi vigilenți cu simptomele și semnele de miocardită […]. Nu au fost raportate anafilaxie, miocardită și apendicită.”
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) și altele monitorizează în prezent ratele de miocardită, care este inflamația mușchiului inimii. Acest lucru vine în urma unor rapoarte din iulie 2021 conform cărora unii băieți adolescenți au primit diagnosticul acestei afecțiuni după ce au primit vaccinul produs de Pfizer, pe care cei peste 12 ani îl pot primi din mai 2021.
CDC raportează că bărbații cu vârsta cuprinsă între 12 și 29 de ani sunt cei mai expuși riscului de a dezvolta miocardită.
De asemenea, se afirmă că, deși 687 de cazuri de miocardită după vaccinare au fost raportate la cei sub 30 de ani din SUA, între 29 decembrie 2020 și 11 iunie 2021, profesioniștii din domeniul sănătății au administrat peste 52 de milioane de doze de vaccin persoanelor cu vârsta de 12 ani. Deci, acesta reprezintă un risc foarte mic.
Cu toate acestea, s-a mai pus în discuție dacă riscurile vaccinului, care erau foarte mici, depășeau sau nu riscurile de a dezvolta COVID-19, care au fost, de asemenea, mai mici pentru această categorie a populației decât la adulții în vârstă.
Un studiu, care nu a fost încă supus unei evaluări inter pares, a susținut că riscul de a experimenta un eveniment cardiac advers după vaccinarea ARNm la bărbați cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani fără comorbidități a fost de fapt de 3,5 ori mai mare decât riscul de spitalizare din cauza COVID-19. Acest lucru a fost raportat pe scară largă în august 2021.
În schimb, un studiu din New England Journal of Medicine din 6 octombrie 2021, a raportat constatări ale Ministerului israelian al Sănătății de supraveghere a problemei care părea să dovedească o legătură între administrarea vaccinului Pfizer și miocardită.
Datele colectate între 20 decembrie 2020 și 31 mai 2021 au confirmat 136 de cazuri de miocardită după primirea vaccinului produs de Pfizer din 5,12 milioane de israelieni care au primit două doze. Analiza sugerează că riscul este cel mai mare după a doua doză la bărbații cu vârsta cuprinsă între 16 și 19 ani, cu un raport de risc de 1 la 6637.
Coautorul studiului, Prof. Manfred Green, de la Departamentul de Epidemiologie de la Universitatea din Haifa din Israel, a declarat pentru Medical News Today într-un interviu:
„Miocardita este mai frecventă la bărbați și femei, [și] există tot felul de teorii […]. [În studiu, am descoperit că], în general, a fost o boală ușoară, o infecție ușoară și un eveniment minor care necesită spitalizare, deoarece persoanele cu miocardită sunt aproape întotdeauna spitalizate pentru observație. Au avut nevoie de […] un tratament antiinflamator de bază pentru a trata inflamația. Toate au fost bine, s-au recuperat bine.”
O mare parte din îngrijorarea exprimată cu privire la efectele secundare ale vaccinurilor COVID-19 este legată de riscul pe care acestea îl pot prezenta la copiii sănătoși.
În schimb, copiii care au unele afecțiuni preexistente sunt deosebit de vulnerabili la COVID-19 și pot beneficia mai mult de vaccinare.
Au fost puține studii asupra acestor copii, deoarece cei din aceste grupuri sunt puțini la număr. Cu toate acestea, un studiu care apare în revista Archives of Disease in Childhood nu a găsit efecte secundare problematice la un grup de 20 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani cu afecțiuni neurologice.
Atunci când se evaluează riscurile prezentate de posibilele efecte secundare ale vaccinului COVID-19, este imposibil să se facă acest lucru fără a lua în considerare posibilele beneficii – deși acestea pot fi greu de identificat pentru fiecare individ.
O analiză apărută în Jurnalul Societății Regale de Medicină pe 1 noiembrie 2021, sugerează că vaccinarea tinerilor de 12-17 ani este benefică.
Analiza sugerează că, dacă infecțiile cu SARS-CoV-2 sunt de 1.000 la 100.000 de persoane pe săptămână în 16 săptămâni, vaccinarea ar putea evita 4.430 de internări în spital și 36 de decese. De asemenea, sugerează că mii de cazuri de COVID lung ar putea fi evitate, chiar dacă rata COVID lung a fost de până la 4% la adolescenți.
Vorbind la un briefing Independent SAGE din 5 noiembrie 2021, autorul Prof. Christina Pagel – profesor de cercetare operațională la UCL – a spus:
„A devenit foarte clar că, dacă ajungeți la rate foarte mari de cazuri, atunci este foarte benefic și, deși, deși copiii de 5-11 ani sunt mai puțin susceptibili ca adolescenții să se îmbolnăvească cu adevărat la ratele actuale de infecție, cu 6% [infecții] la sfârșitul lunii octombrie [în Marea Britanie], este aproape sigur că va fi benefic… Aș fi foarte surprins dacă [nu ar fi] un beneficiu pentru vaccinarea copiilor de 5-11 ani și sunt puțin îngrijorată de faptul că unii membri ai [Comitetului mixt pentru vaccinare și imunizare] spun că „este prea devreme”.